La Comisión del Derecho a la Salud analizó las acciones de control y regulación de medicamentos en el país, con un enfoque especial en el registro sanitario y las alertas emitidas por productos falsificados o de calidad subestándar.

La sesión contó con información de Daniel Sánchez, director ejecutivo de Arcsa, y abogados de la Fundación de Pacientes con Inmunodeficiencias Primarias del Ecuador.

Daniel Sánchez destacó que, en 2024, Arcsa retiró del mercado 78,877 productos, incineró 29,349 y decomisó más de 61 mil medicamentos. Además, informó la emisión de 577 certificaciones para la distribución de productos, enfatizando el compromiso de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Caso Bioven 10 %: un riesgo para la salud pública

La atención se centró en el medicamento Bioven 10 %, cuya autorización se obtuvo presuntamente de manera irregular. Daniel De La Vega y Fernando Moncayo, representantes legales de la fundación, señalaron que este caso viola el Acuerdo Ministerial 385, que regula los registros sanitarios de medicamentos biológicos.

Argumentaron que el registro irregular de Bioven 10 % pone en riesgo la salud pública, pues no cumple con los requisitos legales. Exhortaron a Arcsa a cancelar su registro y criticaron un supuesto “patrón sistemático” de irregularidades que afectan la regulación sanitaria.

Sánchez aseguró que el medicamento está suspendido y que se notificó a la Contraloría General del Estado para auditar el procedimiento de registro. Reconoció que Bioven 10 % aún no cumple con la totalidad de la documentación requerida, y reiteró el compromiso de Arcsa de fortalecer los controles para evitar riesgos a la salud pública.

La Comisión del Derecho a la Salud evaluará las recomendaciones para garantizar que se tomen medidas inmediatas y efectivas, como la posible cancelación del registro sanitario de medicamentos que no cumplan con los estándares legales.